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聚焦加速审评通道和国际化——2010 ~ 2019 年外洋六大羁系机构新药审批情况分析‘亚博游戏平台’

文章出处:亚博游戏官网 人气:发表时间:2021-11-25 15:46
本文摘要:引用本文: Celine RodierMagda Bujar*曾亚莉译.聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019 年外洋六大羁系机构新药审批情况分析[J].中国食品药品羁系.2020.09(200):54-71. 摘 要 六大羁系机构最先批准情况见表4。

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引用本文:Celine RodierMagda Bujar*曾亚莉译.聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019 年外洋六大羁系机构新药审批情况分析[J].中国食品药品羁系.2020.09(200):54-71.

摘 要

六大羁系机构最先批准情况见表4。

关键词

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一、六大羁系机构的批准概览

2019 年 至少通过一种FRP 获批的9 款NAS 的中位批准时间较非FRP 的NAS 缩短234 天 但与非FRP 产物相比FRP 的NAS 提交时间差更长这可能归因于企业的申报计谋(图27)。

2019年3 款NAS 基于TPA 第13 条获批Swissmedic 通过该政策借鉴了外洋羁系机构的审评效果其余2 款加速审评4款事先通知法式。3/9 款FRP 产物为抗肿瘤药物和免疫调治剂(ATC=L)而非FRP产物比例为7/19。

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4/9 款FRP 产物来自头部企业非FRP 产物比例为11/19。与非FRP 的NAS 相比使用至少1 种FRP 的NAS 提交时间差滞后278 天。

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2019 年Swissmedic 的中位提交时间差缩短至143 天而2018 年为355 天。

相反中位批准时间险些保持稳定(图25)。凭据审评类型对2017~2019 年总体中位提交时间差和中位批准时间举行分析;加速审评(快速通道)的NAS 或事先通知法式进的NAS(图26)审批速度均更快。

本文先容了国际羁系科学创新中心(CIRS)对六大羁系机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析效果对2010~2019 年情况举行回首重点先容了2019 年六大羁系机构NAS 批准情况和关注的2 个因素即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球规模内实时供应药品制定的申报计谋而实施的药物国际化历程以期为新药审评审批提供参考。

二、羁系机构配合批准的情况

(一)六大羁系机构配合批准的情况

(二)ACSS 事情共享同盟

2017 年起加拿大卫生部的中位提交时间差开始逐年缩短2019 年的中位提交时间差相较2017 年缩短了107 天(图22)。凭据审评类型对2017~2019 年总体提交时间差和审批时间举行了分析(图23)。

加速审评(优先审评)NAS 的中位批准时间较短(208 天)但对于中位提交时间差(399 天)而言并非如此。从尺度法式与优先审评来看企业向加拿大卫生部提交申请的计谋险些没有差异。

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作为共享法式的一部门各羁系机构卖力审评差别部门的申请资料。以尼拉帕尼为例加拿大卫生部完成了临床和质量审评TGA 完成了非临床审评(图5)。又如玻玛西林加拿大卫生部完成了临床审评TGA 完成了质量和非临床审评。

而加拿大卫生部还参考了Swissmedic 的质量审评陈诉。Swissmedic 虽未加入该同盟但在202。


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